洁净厂房建筑设计具有很强的综合性。建筑设计是为生产与生活筹划室内、外空间的工作，借以寻求空间功能合理、造型美观、经济耐用的综合效果。洁净厂房建筑设计则着重为了净化而去解决各项洁净技术专业分类在应用工程中的统筹安排。以获得最优化综合效果的空间，特别是洁净室的建筑设计与空气净化设计，两者在空间布局与气流组织、建筑气密与微正压控制等方面有着密切的关系，做好上述设计工作能保证洁净室内密性和洁净度的要求。反映了洁净厂房建筑设计的高度“综合性”。在设计是充分理解运用现行的有关建筑设计规范、规程和规定。GB50457-2008如：《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001版）、《食品企业通用卫生设计规范》(GB14881-94)、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)<洁净室施工及验收规范>（JGJ171—90）、《医药工业洁净厂房设计规范》8.2.2GB50457-2008。
(1)-般规定
1)洁净厂房的建筑平面和空间布局，应具有适当的灵活性。
2)洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
3)洁净室的高度以净高控制，净高应以100mm为基本模数。
4)洁净厂房主体结构的耐久性与室内装备和装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷的性能（地震区应符合抗震设计规定）。
5)厂房变形缝应避免穿过洁净区。
6)送、回风管和其他管线需暗敷时，应设置技术夹层、技术夹道或地沟等。
7)穿越极层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。

GMP文件--无菌室操作规程
1.目的：本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。
2.适用范围：生测实验室
3.责任者：QC主管生测员
4.定义：无
5.安全注意事项：严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。
6.规程
6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。
6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。
6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。
6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。
6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。
6.11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。
6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。
6.15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。
6.16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。
7.参照：《药品卫生检验方法》、《中国药品检验标准操作规范》中(无菌检查法)章节、中华人民共和国医药行业标准YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》。
8.分发部门：质量管理部

一、厂址选择
新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。
厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。

二、厂区总图布局
1.厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。
2.厂区功能设施一定要配套。必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。辅助设施必须因地制宜，按实际需要配套，缺一都会影响厂区环境卫生，影响生产正常进行。
3.设置有洁净室（区）的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂房设施之间的相对位置，适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护距离的原则。
4.锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离。
5.中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。
6.原料药厂房在制剂厂房下风侧。
7.危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。
8.动物房应与其他区域严格分开，选在远离洁净厂房的下风侧，并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。其设计建造应符合国家有关规定。
9.厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。
10.厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。道路应平整、通畅，宜形成环行消防车道。厂区道路应人物分流，以减少尘粒通过人体带入车间。
对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，其方案设计和构造的处理，应避免在人流与物流运输以及防火方面对洁净生产带来不利影响。

(2)人员净化和物料净化设施
1)洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根据需要设置生活用室和其他用室。
2)人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。
3)厕所、淋浴室、休息室等生活用室，以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，可根据需要设置。
4)人员净化用室和生活用室，应符合下列要求：
①人员净化用室的入口处，应设净鞋器。
②存外衣室和洁净工作服室应分别设置。
③外衣存衣柜和洁净工作服柜应按编制人数每人设一柜。
④盥洗室应设洗手和烘干设备。
⑤水龙头应按最大班人数每10人设置一个。
⑥洁净区不得设厕所。
⑦人员净化用室内的厕所应设前室。
⑧空气吸淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服室相邻。
⑨单人空气吹淋室按最大班人数每30人设一台。
⑩当仅为100级垂直层流洁净室时，可改设气闸室。
⑩洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。
5)人流路线应避免往复交叉。
6)根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4。6rri2计算。
7)洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求。
8)洁净室的设备和物料出入口，应根据设备和物料的性质、形状等特征设置物料净化用室及其他设施。
9)物料净化用室的布置，应防止净化后物料在传递过程中被污染.